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La EPA propone resguardos estrictos en los estudios con humanos

(Washington, D.C.-7 de septiembre del 2005) La Agencia de Protección Ambiental o (EPA) por sus siglas en íngles, propuso hoy una regla que establece resguardos éticos y estrictos sobre como gobernar la conducta de terceras personas que usan dosis-intencional en sujetos humanos con motivo de estudio. Entre las protecciones éticas, la EPA propone prohibir todo estudio llevado a cabo por terceras personas con el uso de pesticidas en niños y mujeres en estado con la intención de someter los resultados a la EPA, y anuncio categoricamente que la EPA no llevará a cabo estudios ni apoyará estudios de esta índole que involucren a mujeres en estado o niños.

“Estamos siguiendo una serie de protecciones rigurosas para las personas que participan en estudios humanos,” dijo Susan B. Hazen, Asistente Administradora Diputada Principal en la Oficina de Prevención, Pesticidas y Substancias Tóxicas. “La EPA creé que las deciciones sobre las regulaciones deben ser apoyadas por información científica. Debemos considerar resultados de estudios humanos solamente si la información ha sido obtenida con la meta de proveér protección para los que participan en los estudios. Queremos enviar un claro mensaje al público que los estudios que no son éticos nunca deben ser llevados a cabo y no serán aceptados por la EPA.”

Esta regla intenta asegurar que las personas que se sometan a estudios voluntarios por terceras personas sobre el contacto humano con pesticidas reciban un trato ético, y la información completa sobre los riesgos potenciales.

Estas regulaciones de la EPA están diseñadas para fuertemente desalentar y prevenir los estudios humanos que se llevan a cabo que no contienen las normas científicas o éticas más altas. Las protecciones que contiene la propuesta regla son consistentes con las recomendaciones de la Académia Nacional de las Ciencias, el cuerpo de estudio científico mayor en la nación.

Para cualquier estudio nuevo que tenga que ver con la dosis-intencional de pesticidas, esta propuesta le requiere a los que lleven a cabo el estudio que hagan lo siguiente: (1) seguir los requisitos de la Ley Común (normas recientes para los estudios conducidos o apoyados por el gobierno federal); (2) entregar los detalles de los protocolos del estudio a la EPA antes de iniciarlo para que la EPA pueda revisar y asegurar que el estudio satisface las protecciones éticas y que seá cientificamente sano; y (3) una vez que el estudio se halla llevado a cabo, proveér información detallada a la EPA describiendo como el estudio satisface las protecciones éticas necesarias.

Esta regla tambien implementa normas que la EPA seguira al determinar si debe contar con estudios humanos. La agencia propone establecer una Junta Directiva de Revisión de Estudios Humanos para revisar los protocolos de estudio y estudios disponibles que sean seleccionados. Las nuevas protecciones aplican a estudios de la dosis-intencional de pesticidas llevados a cabo por la EPA, y aquellos llevados a cabo por manufactureros de pesticidas u otros grupos de estudio.

Esta regla se enfoca mayormente en los estudios sobre pesticidas debido a que dichos estudios han resultado en una fuerte expresion de preocupación y debido a los riesgos que potencialmente presenta a las personas que participan en estos estudios voluntarios.

La propuesta de hoy es la primera en una serie de acciones potenciales que analizará ampliamente los temas de estudios humanos en la EPA. La agencia ha llevado a cabo una revisión completa de los pesticidas mas antiguos para asegurar que satisfazcan las normas corrientes de salud y seguridad, para que el público, especificamente los bebés, niños y otros individuos sensibles, sean protegidos de los riesgos de los pesticidas. Estudios auspiciados o apoyados por la EPA satisfacen las normas federales más recientes de ética establecidas en la Ley Común y la propuesta de hoy extiende estos y otros resguardos a estudios con pesticidas llevados a cabo por terceras personas.

La EPA acepta sugerencias del público, y la propuesta incluye un periodo 90 días de comentario público. Para más información sobre la regla, visite el sitial: https://www.epa.gov/oppfead1/guidance/human-test.htm

Fecha de publicación:09/07/2005 Reciba nuestros comunicados de prensa automáticamente por correo electrónico